GMP-/FDA-gerechte Validierung
Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick....
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Produktinformationen zu „GMP-/FDA-gerechte Validierung “
Klappentext zu „GMP-/FDA-gerechte Validierung “
Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 ? auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Bibliographische Angaben
- Autoren: W Altenschmidt , M Berchtold , U Bieber , U-P Dammann , D Dreher , M Düblin , R Gengenbach , J Greene , T Lindner , P Luca-Sas , H Mettler , S Müller , S Pommeranz , B V Sathayé , N Skuballa , R G Schwarz , N Spiggelkötter , S Spiller , J Zimara
- 2022, 4. Aufl., 304 Seiten, Maße: 17,2 x 24,4 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Herausgegeben: CONCEPT HEIDELBERG
- Verlag: Editio Cantor Verlag
- ISBN-10: 3871934887
- ISBN-13: 9783871934889
- Erscheinungsdatum: 07.11.2022
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