GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Name: GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen
Brand: Wiley-VCH
SKU: 4369752
Price: 199.00 EUR
Availability: PreOrder
ISBN: 352730794X

Ein Leitfaden für die Praxis

Autor: Ralf Gengenbach

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Produktdetails

Produktbeschreibung
Inhaltsverzeichnis
Video
Autorenporträt
Biblio. Angaben / Produktdetails
Rezension

Produktinformationen zu „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen “

Klappentext zu „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen “

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Inhaltsverzeichnis zu „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen “

1. Einführung2. GMP-Grundlagen3. Grundlagen der Validierung4. Validierungs-"How-to-do"5. Integrierte Anlagenqualifizierung 6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten 7. Change Control 8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf 9. Literatur 10. Verzeichnisse und Anlagen

Autoren-Porträt von Ralf Gengenbach

Dipl.-Chemieingenieur1981 - 1987, TU KarlsruheBASF AG (1987 - 1997)Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe,Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, DruckversorgungseinrichtungenObmann des GMP Fachreferates Technik- bereichsübergreifende GMP-Beratung- InspektionsbegleitungDIS AG (1997 - 2002)Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung MannheimSeit 2002 Geschäftsführer der gempex GmbHMitgliedschaften / QualifikationDIN UA2, Normung im Bereich BiotechnologieDECHEMA AK "Validierung"Ausgebildeter QualitätsauditorVerein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000

Bibliographische Angaben

Autor: Ralf Gengenbach
2008, XXVI, 466 Seiten, 58 Schwarz-Weiß-Abbildungen, 200 Abbildungen, Maße: 17,5 x 25 cm, Gebunden, Deutsch
Verlag: Wiley-VCH
ISBN-10: 352730794X
ISBN-13: 9783527307944

Rezension zu „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen “

"Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und übersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe übertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt." PharmaTec (11/08)

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