Nicht aktive Medizinprodukte
Horizontale, harmonisierte Europäische Normen gemäß EU-Richtlinien auf dem Gebiet der Medizin
Das DIN-Taschenbuch 268 enthält alle relevanten DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte, die gemäß der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika harmonisiert wurden. Diese...
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Klappentext zu „Nicht aktive Medizinprodukte “
Das DIN-Taschenbuch 268 enthält alle relevanten DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte, die gemäß der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika harmonisiert wurden. Diese Querschnittsnormen sind auf alle Medizinprodukte anwendbar. Sie betreffen die Themenbereiche: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten // Klinische Prüfung // Risikoanalyse // Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung) // Verpackungsmaterialien. Fünf der insgesamt 19 Dokumente (Original-Normtext, verkleinert auf das Format A5) sind gegenüber der Vorgängerauflage in aktualisierter Fassung enthalten: E DIN EN 556-2:2014-02 mit Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte// DIN EN 1041:2013-12 zur Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten // DIN EN ISO 11135:2014-10 mit Anforderungen an Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid sowie die beiden Teile der DIN EN ISO 11607:2014-11 zu Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.
Bibliographische Angaben
- 2015, 3. Aufl., 806 Seiten, Maße: 14,6 x 21,1 cm, Taschenbuch, Deutsch
- Herausgegeben von DIN e.V.
- Verlag: Beuth
- ISBN-10: 3410252738
- ISBN-13: 9783410252733
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