Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMP) (PDF)

Masterarbeit aus dem Jahr 2013 im Fachbereich Medizin - Neoplasmen, Onkologie, Note: 1,3, Wissenschaftliche Hochschule Lahr, Sprache: Deutsch, Abstract: Die intensiven Forschungsarbeiten in den medizinisch-naturwissenschaftlichen Disziplinen der letzten
Jahre haben entscheidend dazu beigetragen, für viele bisher nicht behandelbare Erkrankungen neue
Therapieoptionen zu finden oder bestehende Therapien weiter zu verbessern. Eine Verbesserung
schließt hierbei ein, dass die Therapie mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist, sie eine höhere
therapeutische Effizienz aufweist oder auch in ihrer Anwendung für den Patienten angenehmer ist.
Das übergeordnete Ziel der Bemühungen ist es, das mit Krankheiten verbundene Leid für Mensch
und Tier zu beseitigen, zu verhindern oder, wo dies (noch) nicht möglich ist, zumindest zu lindern.
Diesem übergeordneten Ziel sind alle Bereiche, von der Grundlagen- über die klinische Forschung bis
zu den behördlichen Stellen verpflichtet, da sie allesamt auf dem langen Weg der Entwicklung neuer
Therapien und Arzneimittel ihren Beitrag leisten, um krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität
zu bekämpfen.
Während die Grundlagenforschung noch relativ weit entfernt von konkreten therapeutischen Fragestellungen
agiert und entsprechend nicht den Regularien für die Arzneimittelherstellung unterliegt,
ändert sich das Bild mit zunehmender Annäherung an konkrete therapeutische Fragestellungen. Die
Testung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte innerhalb präklinischer und klinischer Studien zur
späteren Marktzulassung erfordert die Beachtung und Erfüllung einer ganzen Reihe von Regularien,
Auflagen und gesetzlichen Vorschriften, und macht aus einer Arzneimittelzulassung einen zeitaufwändigen,
teuren und hochkomplexen Vorgang. Die Ergebnisse klinischer Prüfungen sind trotz der
sorgfältigen Erhebung präklinischer Daten oftmals nicht immer vorhersehbar und dies umso mehr, je
weniger über die Biologie eines neuartigen Prüfpräparates bekannt ist. Dies macht Arzneimittelprüfungen,
insbesondere solche mit neuartigen Präparaten durchaus zu einem Risiko behafteten Vorgang,
sowohl für das Unternehmen, als auch für die Probanden oder Patienten. Gemäß dem hippokratische
Eid "primum non nocere" (lat. zuerst einmal nicht schaden) geht es somit auch bei jeglicher
Medikamentenentwicklung und -testung zuallererst darum, mögliche Risiken für die beteiligten Probanden
zu minimieren. [...]