Medical Product Regulatory Affairs (ePub)
Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices
(Sprache: Englisch)
Viel Information zum attraktiven Preis: In diesem übersichtlich strukturierten, prägnant formulierten Buch finden Sie alle wichtigen gesetzlichen Vorschriften für den internationalen Pharma- und Medizingerätemarkt. Nach einer kurzen Einführung in den...
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Produktdetails
Produktinformationen zu „Medical Product Regulatory Affairs (ePub)“
Viel Information zum attraktiven Preis: In diesem übersichtlich strukturierten, prägnant formulierten Buch finden Sie alle wichtigen gesetzlichen Vorschriften für den internationalen Pharma- und Medizingerätemarkt. Nach einer kurzen Einführung in den Prozess der Wirkstoffentwicklung und -zulassung werden nationale Bestimmungen, EU-Recht, USA-Recht, die Vergabe von Herstell- und Vermarktungslizenzen, CDER-/CBER-Richtlinien sowie relevante Teile von GLP, GCP und GMP behandelt.
Inhaltsverzeichnis zu „Medical Product Regulatory Affairs (ePub)“
What is a drug, and what is a device? Basic principles and definitions of healthcare products The regulatory framework: FDA, EMEA, other regulatory authorities The drug development process: pre-clinical and clinical studies Medical devices: design control, validation, risk management Regulatory submissions: forms and requirements Quality systems: GMP, ISO norms, software validation Post-marketing issues: surveillance, corrective and preventive actions World harmonization of regulatory requirements
Autoren-Porträt von John J. Tobin, Gary Walsh
J.J. Tobin worked for many years and in various capacities within Olympus diagnostica GmbH, a company employing several 100 people who develop and manufacture in vitro diagnostic reagents. Dr. Tobin therefore has extensive experience of working within an FDA and European medical device regulatory framework.Gary Walsh is a senior lecturer in industrial biochemistry at the University of Limerick, Ireland. He has direct industrial experience within the pharmaceutical industry, as well as extensive teaching and non-laboratory based research interests in the pharmaceutical biotechnology arena. He has published a number of books, book chapters and journal articles relevant to this publication. He also teaches elements of pharmaceutical science and regulatory affairs on an annual course provided by the University of Limerick to an international medical device company with a manufactoring facility based in the region.
Bibliographische Angaben
- Autoren: John J. Tobin , Gary Walsh
- 2011, 1. Auflage, 283 Seiten, Englisch
- Verlag: Wiley-VCH
- ISBN-10: 3527644717
- ISBN-13: 9783527644711
- Erscheinungsdatum: 24.08.2011
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eBook Informationen
- Dateiformat: ePub
- Größe: 17 MB
- Mit Kopierschutz
Sprache:
Englisch
Kopierschutz
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