GCP Auditing

Durch die Regeln der "Good Clinical Practice" (GCP) sind international hohe Anspr che an die Qualit tssicherung im Bereich klinischer Studien verbindlich vorgeschrieben. Die Durchf hrung von Audits macht f r Pharmaunternehmen, Contract Research Organisations, Beh rden u. a. die Einhaltung der geforderten Standards nachpr fbar. In diesem Werk werden die Methoden zur Planung, Durchf hrung und Auswertung von Audit-Ma nahmen umfassend dargestellt. Damit liegt ein Handbuch vor, das sowohl f r die Audits selbst wie auch f r ihre berpr fung und Bewertung alles notwendige Material liefert. Die Darstellung ber cksichtigt die unterschiedlichen Arbeitsbereiche Pr farzt, Klinik, Labor und Contract Research Organisation. Thematisch reicht der Bogen vom Audit des Pr fplans und der Patienteninformation ber die Validierung von Computersystemen und die Validierung bei klinischen Studien, die mit Electronic Data Capture-Systemen arbeiten, bis hin zum Audit-Schedule und Audit-Bericht. Die Autoren (Mitglieder eines Experten-Gremiums der Deutschen Gesellschaft f r Gute Forschungspraxis, DGGF) sind in der Industrie oder bei CROs t tig, sie verf gen ber jahrelange Erfahrungen im Bereich der Qualit tssicherung.

Zielgruppen:
- Pharmaunternehmen
- Leiter/Projektmanager/Monitore klinischer F und E
- Leiter von Datenmanagement und Pharmakovigilanz
- Leiter der Zulassung
- Leiter von Qualit tsmanagement and klinischer Qualit tssicherung, Auditoren
- CROs (Auftragsforschungsinstitute)
- Leiter/Projektmanager/Monitore klinischer F und E
- Leiter von Datenmanagement und Pharmakovigilanz
- Leiter der Zulassung
- Leiter von Qualit tsmanagement and klinischer Qualit tssicherung, Auditoren
- Universit tskliniken, Gro krankenh user
- Leiter klinischer Studien
- Zulassungsbeh rden
- GCP-Inspektoren.