GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation
Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten...
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Produktinformationen zu „GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation “
Klappentext zu „GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation “
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.+++++++++++++++++++++++Themen in diesem Buch:-Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?-Warum qualifiziere ich? -Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?-Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?-Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?-Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?-Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?-Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?-Wie schreibe ich ein FMEA?-Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?-Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?-Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?-Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen+++++++++++++++++Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innenIhr Parviz Bayegi
Autoren-Porträt von Parviz Bayegi
Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse.Weitere Referenzen siehe www.bayegi.com
Bibliographische Angaben
- Autor: Parviz Bayegi
- 2022, 222 Seiten, Maße: 17 x 24 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Verlag: tredition
- ISBN-10: 3347716450
- ISBN-13: 9783347716452
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