Gute regulatorische Praxis
Arzneimittelzulassung, Pharmazeutische Qualität
Wie beurteilt die Zulassungsbehörde Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln?
Im Band 39 der APV-Paperbackreihe sind die Kriterien zusammengestellt, aufgrund derer die für pharmazeutische Qualität notwendigen reproduzierbaren Standards...
Im Band 39 der APV-Paperbackreihe sind die Kriterien zusammengestellt, aufgrund derer die für pharmazeutische Qualität notwendigen reproduzierbaren Standards...
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Produktinformationen zu „Gute regulatorische Praxis “
Klappentext zu „Gute regulatorische Praxis “
Wie beurteilt die Zulassungsbehörde Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln?Im Band 39 der APV-Paperbackreihe sind die Kriterien zusammengestellt, aufgrund derer die für pharmazeutische Qualität notwendigen reproduzierbaren Standards bewertet werden. Entstanden sind diese aus den praktischen Erfahrungen bei der Beurteilung von Zulassungsunterlagen. Es entsteht ein klares Bild, welche Ansprüche erfüllt werden müssen. Die aktuellen nationalen und internationalen Vorschriften sind hierbei berücksichtigt.
Inhaltsverzeichnis zu „Gute regulatorische Praxis “
Die Grundlagen für die Erstellung und Bearbeitung der Qualitätsdokumentation - Spezielle Hinweise zur Erarbeitung der Qualitätsdokumentation - Häufig auftretende Mängel in Dokumentationen zur pharmazeutischen Qualität - Der Verfahrensablauf bei der Begutachtung der Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität - Modellstellungnahme
Bibliographische Angaben
- Autoren: Friedrich-Wilhelm Hefendehl , Usfeya A. Muazzam
- 1998, 141 Seiten, Maße: 23 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Verlag: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart
- ISBN-10: 3804716431
- ISBN-13: 9783804716438
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