Nicht aktive Medizinprodukte

Das DIN-Taschenbuch 268 enthält alle relevanten DIN-EN-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte, die gemäß folgender EU-Richtlinien europäisch harmonisiert wurden:

90/385/EWG - Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte

93/42/EWG - Richtlinie über Medizinprodukte

98/79/EG - Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.

Dabei handelt es sich im Wesentlichen um Querschnittsnormen, die auf alle Medizinprodukte anwendbar sind.

Sie betreffen die Themenbereiche:

- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

- Klinische Prüfung

- Risikoanalyse

- Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

- Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung)

- Verpackungsmaterialien.

Die hier abgedruckten Dokumente sind für die Herstellung und für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten von übergeordneter Bedeutung. Sie können im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens als Maßstab herangezogen werden, um die Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen" der jeweiligen Richtlinie zu überprüfen. Konstrukteure/Entwickler, Qualitätsmanager, Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten erhalten mit diesem Band ein hilfreiches Nachschlagewerk für die tägliche Praxis.