Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert? (PDF)

Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. Einleitung

II. Hauptteil

1. Was ist Pharmakovigilanz?

2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System
a) Entwicklung in Deutschland
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2
ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken
aaa) § 29 AMG
bbb) § 63 c AMG
ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem

3. Das europäische Pharmakovigilanz-System
a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das "EU-Pharmapaket"
aaa) RL 2010/84/EU
bbb) RL 2012/26/EU
ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren
aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren
aaa) HES-haltige Arzneimittel
bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel

III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage "Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz"
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme

IV. Anhang
1. Aktueller Stufenplan
2. Umfrageergebnisse
3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666