Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive (PDF)

Masterarbeit aus dem Jahr 2024 im Fachbereich Medizin - Sonstiges, Note: 1,0, Fachhochschule Lübeck (Angewandte Naturwissenschaften), Sprache: Deutsch, Abstract: Vor dem Hintergrund des aktualisierten Rechtsrahmens für Medizinprodukte und der neuen Verordnungsfähigkeit von sog. Nagelkorrekturspangen beschäftigt sich diese Masterarbeit mit den regulatorischen Aspekten des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme, der Anwendung und der Dokumentation von Nagelkorrekturspangen im Bereich der Podologie.

Zunächst wird der rechtliche Status von Nagelkorrekturspangen sowohl vor dem Hintergrund der 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnung 2017/745 als auch den Vorgaben zur Verordnungsfähigkeit betrachtet. Nagelkorrekturspangen werden als angepasste Medizinprodukte betrachtet und von anderen Produktkategorien wie Sonderanfertigungen und Produkten aus Eigenherstellung abgegrenzt.

Anschließend werden Pflichten und Verantwortungen für die Anwender identifiziert, die eine rechtskonforme Handhabung angepasster Medizinprodukte sicherstellen. Es werden mithilfe einer Umfrage unter Podologen der Wissensstand und die Bereitschaft zur Umsetzung der Pflichten abgefragt und analysiert. Auch die Handhabung und der Umgang der Hersteller mit den Regelungen des Medizinprodukterechts wird untersucht und zum Teil bei diesen erfragt.