Wie liest und bewertet man eine klinische Studie? (PDF)
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Produktinformationen zu „Wie liest und bewertet man eine klinische Studie? (PDF)“
Klinische Studien nehmen bei der Anwendung diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen einen hohen Stellenwert ein: Da anhand ihrer Ergebnisse Wirksamkeitsbeweise mit hoher Wahrscheinlichkeit geführt werden können, beruhen insbesondere Therapieempfehlungen auf diesem Evidenz-basierten Verfahren.
Um diese Empfehlungen nachvollziehen und für die eigenen Patienten kritisch überprüfen zu können, ist es unabdingbar, dass die Originalarbeiten und deren Aussagekraft eigenständig und fundiert bewertet werden können.
Diese bewusst kurz gefasste Anleitung zur Studienanalyse gibt hierfür die geeigneten Instrumente an die Hand. Kurz und prägnant werden die einzelnen Kriterien, die für die Qualität einer Studie maßgebend sind, beschrieben und im Hinblick auf die praktische Anwendung erläutert. Die verständliche Definition wesentlicher biometrischer Größen gestattet eine sichere Beurteilung der jeweiligen statistischen Auswertung. Eine "Checkliste" im Anhang zeigt Schritt für Schritt, wie die jeweils vorliegenden Kriterien herausgearbeitet und geprüft werden können. So wird es auch Ungeübten möglich, den schwierigen Weg durch den Daten-Dschungel einer klinischen Studie zu finden und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren und zu bewerten.
Somit befähigt der Leitfaden praktisch und wissenschaftlich tätige Ärzte, Medizinstudenten, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler dazu, die Ergebnisse wissenschaftlicher Studien entsprechend ihrer klinischen Relevanz zum Wohl der Patienten anzuwenden.
Um diese Empfehlungen nachvollziehen und für die eigenen Patienten kritisch überprüfen zu können, ist es unabdingbar, dass die Originalarbeiten und deren Aussagekraft eigenständig und fundiert bewertet werden können.
Diese bewusst kurz gefasste Anleitung zur Studienanalyse gibt hierfür die geeigneten Instrumente an die Hand. Kurz und prägnant werden die einzelnen Kriterien, die für die Qualität einer Studie maßgebend sind, beschrieben und im Hinblick auf die praktische Anwendung erläutert. Die verständliche Definition wesentlicher biometrischer Größen gestattet eine sichere Beurteilung der jeweiligen statistischen Auswertung. Eine "Checkliste" im Anhang zeigt Schritt für Schritt, wie die jeweils vorliegenden Kriterien herausgearbeitet und geprüft werden können. So wird es auch Ungeübten möglich, den schwierigen Weg durch den Daten-Dschungel einer klinischen Studie zu finden und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren und zu bewerten.
Somit befähigt der Leitfaden praktisch und wissenschaftlich tätige Ärzte, Medizinstudenten, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler dazu, die Ergebnisse wissenschaftlicher Studien entsprechend ihrer klinischen Relevanz zum Wohl der Patienten anzuwenden.
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3 Interpretation der Ergebnisse (S. 27-30)Die Ergebnisse bedürfen einer Interpretation und dürfen nicht einfach hingenommen werden. Ergebnisse müssen kohärent, evident, plausibel, konsistent, repräsentativ, nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant und auf einen Plazeboeffekt hin geprüft sein. Die Auswertung spielt dabei eine wichtige Rolle. Wie die einzelnen Kriterien bewertet werden, soll im Folgenden ausgeführt werden.
3.1 Kohärenz
Kohärent sind Ergebnisse, wenn sie in ein pharmakologisches System passen, wenn sie dem Wirkungsmechanismus entsprechen und wenn die verschiedenen Zielparameter zumindest in der Richtung übereinstimmen, auch wenn vielleicht einzelne Zielparameter keine Signifikanz bei der Verbesserung aufweisen. Stutzig machen sollte deshalb, wenn bei einer Reihe von Zielparametern sich nur einer signifikant positiv verändert hat und andere vielleicht sogar eine Verschlechterung zeigen.
Mit dem Begriff Evidenz ist Offensichtlichkeit gemeint. Wenn sich z. B. in der CIBIS-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter dem Beta-Rezeptorenblocker Bisoprolol die Mortalität nur bei den Patienten mit nicht-ischämischer Ursache, aber nicht bei den Patienten mit ischämisch bedingter Herzinsuffizienz verbessert, dann ist dieses Ergebnis bei Patienten nach Myokardinfarkt mit Beta-Rezeptorenblockern hinsichtlich der Prognoseverbesserung nicht unbedingt evident. Die CIBIS-II-Studie ergab dann auch, dass in erster Linie die Patienten mit ischämisch bedingter Herzinsuffizienz von Bisoprolol profitieren.
3.3 Plausibilität
Plausibel meint in erster Linie Verständlichkeit. Wenn der Wirkungsmechanismus eines Therapieverfahrens nicht bekannt ist, kann es zu überraschend nicht plausiblen Ergebnissen kommen. Die medizinische Forschung beginnt jedoch in der Regel nicht mit der
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Durchführung klinischer Studien, sondern mit grundlegender anatomischer, physiologischer, pathophysiologischer und pharmakologischer Forschung. Zuweilen wird diese grundlegende Forschung allerdings auch durch Ergebnisse klinischer Studien angeregt, besonders wenn nicht plausible Ergebnisse einer klinischen Studie vorliegen. Die klinischen Studienergebnisse können dann rückwirkend durch grundlegende Forschung bestätigt werden.
3.4 Konsens
Konsens bedeutet, dass auch andere Studien vergleichbare Resultate erbrachten bzw. erbringen. Man sollte sich deshalb nie auf eine einzige Studie verlassen und nach weiteren vergleichbaren Studien suchen. Erst wenn sich in mehreren Studien die Ergebnisse einheitlich darstellen, sollten sie in die ärztliche Praxis umgesetzt werden. Dies ist ein weiterer Grund dafür, dass man sich ständig um das Lesen und Auswerten wissenschaftlicher Publikationen bemühen sollte.
3.5 Repräsentativität
In einer klinischen Studie wird das Kollektiv durch die Ein- und Nichteinschlusskriterien reguliert. Da man vornehmlich an einem positiven Ergebnis interessiert ist und auch eine hohe Sicherheit für die Patienten gewähren will, werden viele Patienten in eine Studie nicht aufgenommen. Damit erhebt sich die Frage, wie repräsentativ das untersuchte Kollektiv der Studie für das eigene Patientenkollektiv ist. Repräsentativ sind in der Tat streng genommen nur die Ergebnisse der Patienten, für die die Ein- und Nichteinschlusskriterien zutreffen.
Wenn ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Begleiterkrankungen und Begleittherapien, Schwerstkranke und sozial schlecht gestellte oder unzuverlässige Patienten in die Studie nicht aufgenommen wurden, sind die Ergebnisse für diese Gruppen von Patienten nicht übertragbar. Auch muss man sich darüber bewusst sein, dass ein einzelner Patient nicht eine 50%ige Besserung seiner Beschwerden oder eine 20%ige Reduktion seiner Mortalität erfahren kann. Er kann nur zu den 50% bzw. 20% gehören, deren Beschwerden sich bessern oder deren Sterblichkeit abgenommen hat. Weiterhin ist nicht ausgeschlossen, dass sogar eine bestimmte Gruppe von Patienten bei positivem Gesamtergebnis nicht nur von der neuen Therapiemaßnahme nicht profitiert, sondern sogar dadurch geschädigt wird.
3.4 Konsens
Konsens bedeutet, dass auch andere Studien vergleichbare Resultate erbrachten bzw. erbringen. Man sollte sich deshalb nie auf eine einzige Studie verlassen und nach weiteren vergleichbaren Studien suchen. Erst wenn sich in mehreren Studien die Ergebnisse einheitlich darstellen, sollten sie in die ärztliche Praxis umgesetzt werden. Dies ist ein weiterer Grund dafür, dass man sich ständig um das Lesen und Auswerten wissenschaftlicher Publikationen bemühen sollte.
3.5 Repräsentativität
In einer klinischen Studie wird das Kollektiv durch die Ein- und Nichteinschlusskriterien reguliert. Da man vornehmlich an einem positiven Ergebnis interessiert ist und auch eine hohe Sicherheit für die Patienten gewähren will, werden viele Patienten in eine Studie nicht aufgenommen. Damit erhebt sich die Frage, wie repräsentativ das untersuchte Kollektiv der Studie für das eigene Patientenkollektiv ist. Repräsentativ sind in der Tat streng genommen nur die Ergebnisse der Patienten, für die die Ein- und Nichteinschlusskriterien zutreffen.
Wenn ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Begleiterkrankungen und Begleittherapien, Schwerstkranke und sozial schlecht gestellte oder unzuverlässige Patienten in die Studie nicht aufgenommen wurden, sind die Ergebnisse für diese Gruppen von Patienten nicht übertragbar. Auch muss man sich darüber bewusst sein, dass ein einzelner Patient nicht eine 50%ige Besserung seiner Beschwerden oder eine 20%ige Reduktion seiner Mortalität erfahren kann. Er kann nur zu den 50% bzw. 20% gehören, deren Beschwerden sich bessern oder deren Sterblichkeit abgenommen hat. Weiterhin ist nicht ausgeschlossen, dass sogar eine bestimmte Gruppe von Patienten bei positivem Gesamtergebnis nicht nur von der neuen Therapiemaßnahme nicht profitiert, sondern sogar dadurch geschädigt wird.
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Bibliographische Angaben
- Autor: Konrad Wink
- 2006, 1., Aufl, 72 Seiten, Deutsch
- Verlag: Georg Thieme Verlag
- ISBN-10: 3794564693
- ISBN-13: 9783794564699
- Erscheinungsdatum: 01.08.2006
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