Funktionsträger im GMP-Umfeld / essentials (PDF)

Name: Funktionsträger im GMP-Umfeld / essentials
Brand: Springer Berlin Heidelberg
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Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung und Qualified Person

Autoren: Patric U. B. Vogel , Jennifer Borrelli , Claudia Dochow

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Funktionsträger im GMP-Umfeld / essentials, Patric U. B. Vogel, Jennifer Borrelli, Claudia Dochow

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Produktinformationen zu „Funktionsträger im GMP-Umfeld / essentials (PDF)“

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. "Funktionsträger" benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

Der Inhalt

Eine Übersicht über wichtige GMP-Funktionsträger
Eine kurze Darstellung der rechtlichen Anforderungen zur Qualifikation sowie der organisatorischen Stellung
Eine Übersicht über die Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger
Eine Darstellung des Berufsalltags
Beispiele für mögliche Sonderaufgaben

Die Zielgruppen

Studenten*innen und Mitarbeiter in Pharma-Betrieben
Personen mit einem allgemeinen Interesse an pharmazeutischen Themen

Die Autoren

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Jennifer Borrelli hat mehr als 15 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln, klinischen Prüfmustern, Impfstoffen und Auftragsanalytik) und war in diversen Unternehmen als Leiterin der Qualitätskontrolle und Qualified Person tätig.

> 35 Jahren globaler Berufserfahrungen u.a. in der pharmazeutischen Industrie, von der klinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion.

Sie unterstützt und berät Unternehmen, Unternehmer und Management als Consultant und Interim-Manager in Umbruchzeiten mit Blick auf die Zukunft.

Autoren-Porträt von Patric U. B. Vogel, Jennifer Borrelli, Claudia Dochow

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Jennifer Borrelli hat mehr als 15 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln, klinischen Prüfmustern, Impfstoffen und Auftragsanalytik) und war in diversen Unternehmen als Leiterin der Qualitätskontrolle und Qualified Person tätig.

> 35 Jahren globaler Berufserfahrungen u.a. in der pharmazeutischen Industrie, von der klinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion. Sie unterstützt und berät Unternehmen, Unternehmer und Management als Consultant und Interim-Manager in Umbruchzeiten mit Blick auf die Zukunft.